केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने दवा विकास को सुव्यवस्थित करने और फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए नियामक बोझ (Regulatory Burdens) को कम करने के लिए नए ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल्स (NDCT) रूल्स, 2019 में संशोधन किया है

GS3अर्थव्यवस्था · विज्ञान-तकनीक · पर्यावरण · सुरक्षा· जैव प्रौद्योगिकी एवं स्वास्थ्य अनुसंधान· प्रीलिम्स + मेन्स· 28 जनवरी 2026

चर्चा में क्यों

केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने दवा विकास को सुव्यवस्थित करने और फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए नियामक बोझ (Regulatory Burdens) को कम करने के लिए नए ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल्स (NDCT) रूल्स, 2019 में संशोधन किया है।

पृष्ठभूमि

ये संशोधन लघु स्तर पर दवाओं के उत्पादन के लिए टेस्ट लाइसेंस की आवश्यकता को पूर्व-सूचना तंत्र (prior-intimation mechanism) से बदल देते हैं। ये नियम कुछ कम जोखिम वाले बायोअवेलेबिलिटी/बायोइक्विवेलेंस (Bioavailability/Bioequivalence) अध्ययनों के लिए पूर्व अनुमति को भी समाप्त करते हैं। इन्हें नेशनल सिंगल विंडो सिस्टम (NSWS) और SUGAM पोर्टल के माध्यम से लागू किया जाएगा।

प्रीलिम्स के लिए तथ्य

संस्थाSUGAM: फार्मास्युटिकल सेक्टर में विभिन्न रेगुलेटरी अप्रूवल्स (regulatory approvals) के लिए एक ऑनलाइन पोर्टल।
तथ्यये संशोधन छोटे पैमाने पर ड्रग उत्पादन के लिए टेस्ट लाइसेंस की आवश्यकताओं को पूर्व-सूचना तंत्र (prior-intimation mechanism) से बदल देते हैं।
तथ्यसंशोधित नियमों के तहत, लो-रिस्क बायोअवेलेबिलिटी (Bioavailability) / बायोइक्विवेलेंस (Bioequivalence) स्टडीज के लिए अब पूर्व अनुमति की आवश्यकता नहीं है।
संस्थानेशनल सिंगल विंडो सिस्टम (National Single Window System - NSWS): वह प्लेटफॉर्म जिसके माध्यम से इन नियमों में बदलाव को लागू किया जाएगा।

मेन्स के लिए

प्रश्न: नैदानिक परीक्षणों (clinical trials) और औषधि विकास के लिए विनियामक ढाँचों को सुव्यवस्थित करना किस प्रकार भारत की वैश्विक दवा निर्माण केंद्र के रूप में स्थिति को सुदृढ़ कर सकता है, इसका विश्लेषण कीजिए।

उत्तर के आयाम

रेगुलेटरी एफिशिएंसी: ड्रग डेवलपमेंट लाइफ साइकिल को तेज़ करने के लिए प्रोसेसिंग टाइमलाइन कम करना
ईज़ ऑफ डूइंग बिजनेस: कम जोखिम वाले अध्ययनों के लिए पूर्व अनुमति के बजाय पूर्व-सूचना की ओर बदलाव
डिजिटल इंटीग्रेशन: फार्मास्युटिकल R&D में नौकरशाही की बाधाओं को कम करने के लिए NSWS और SUGAM का इस्तेमाल

मुख्य शब्द: रेगुलेटरी रिफॉर्म · फार्मास्युटिकल R&D · ईज़ ऑफ डूइंग बिजनेस · क्लिनिकल ट्रायल · बायोअवेलेबिलिटी · सिंगल विंडो सिस्टम

पूरी खबर पढ़ें →इस नोट में गलती बताएँ नोट्स कैसे बनते हैं स्रोत: द हिंदू ↗यह भी: GS2 · ई-गवर्नेंस एवं नागरिक सेवाएं यह भी: GS3 · उद्योग, निवेश एवं MSME

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यह नोट सत्यधीश के समाचार फ़ीड से स्वचालित रूप से तैयार किया गया है और यूपीएससी सीएसई पाठ्यक्रम से जुड़ा है। उत्तर में उपयोग करने से पहले तथ्यों का मूल रिपोर्ट या पीआईबी से मिलान करें।